A agência, que havia rejeitado a compra dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Diante da crise sanitária, a Agência autorizou a importação do imunizantes com restrições.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19.
A agência, que havia rejeitado a importação dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Ainda assim, estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado.
A Sputnik V foi requisitada por seis estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Em abril, um pedido de 30 milhões de doses para 14 estados foi rejeitado pela Anvisa.
A Covaxin faz parte de encomenda do Ministério da Saúde, que renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses – em março, a compra também foi negada pela agência.
A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Johnson. Esta última, entretanto, ainda não tem doses disponíveis no país.
Estavam em análise dois pedidos:
- importação de doses da Covaxin pelo Ministério da Saúde
- importação de doses da Sputnik V pelos estados
O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial feito pela União Química, que produz a Sputnik V no Brasil. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório — que serão analisadas separadamente pela Anvisa.
Em quais casos as doses dessas vacinas não poderão ser aplicadas?
A Anvisa barrou o uso das doses dos lotes importados da Covaxin e Sputnik V nos seguintes casos:
- Pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula
- Gravidez
- Lactantes
- Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
- Mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses
- Enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia
- Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19
- Pessoas com febre
- Pessoas com HIV, hepatite B ou C
- Pessoas que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores
- Pessoas que tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes
- Pessoas que tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos
No início do ano, o Ministério da Saúde havia pedido a importação de 20 milhões de doses da Covaxin. O consórcio dos estados, quase 30 milhões da Sputnik V. Mas a Anvisa em um primeiro momento negou ambos.
Na reunião desta sexta, ficou autorizado a importação de uma quantidade menor de doses do que a sugerida inicialmente para que seja feito o monitoramente do uso das vacinas. No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderão ser utilizadas somente sob condições específicas determinadas pela agência.
No caso da Covaxin, a Anvisa aguarda resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança da vacina. O INCQS fará análise laboratorial para demonstrar a potência da vacina, o conteúdo antigênico e qualidade.
Pela falta de dados sobre a estabilidade, os frascos da Covaxin devem ser utilizados por inteiro, imediatamente. Caso a fabricante comprove que as doses podem ser armazenados por mais tempo, a orientação será adaptada.
Fonte: G1
