SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira, 9, os testes da vacina Coronavac, testada contra o novo coronavírus, após o registro de evento adverso grave. O órgão federal não detalhou qual foi o problema registrado com o imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantã em parceria com o laboratório chinês Sinovac. O produto está em fase três de testes.
“O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”, disse a Anvisa em nota.
Segundo a agência reguladora, a interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado”, disse a Anvisa, acrescentando que os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
“A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública”, afirmou.
Segundo a Anvisa, são considerados eventos adversos graves: óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); incapacidade/invalidez persistente ou significativa; evento que exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação; anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; evento clinicamente significante.
