A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve questionar o Congresso Nacional sobre a lei que foi sancionada na ultima terça-feira (22) pelo presidente Jair Bolsonaro (PL) que permite o Sistema Único de Saúde (SUS) a receitar e aplicar medicamento que tenha uso distinto daquele aprovado pela agência, desde que seja recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), colegiado vinculado ao Ministério da Saúde.
Tal ampliação pode resultar em aumento dos eventos adversos não conhecidos. Na avaliação do órgão, a segurança do paciente demanda um rígido controle e monitoramento, com o estabelecimento de critérios revestidos de evidências científicas, responsabilizações do ente público que vier estabelecer a incorporação de uso não aprovado pela Anvisa, devendo ser adotados procedimentos claros e transparentes.
Em nota, a indústria farmacêutica, através das associações grupo Farma Brasil, Sindusfarma, Interfarma e Pró-Genéricos, afirma que a Conitec não tem, em seu escopo legal de atuação
“avaliar segurança e eficácia de produtos, com isso, trazendo risco à saúde pública e insegurança jurídica e técnico-sanitário no setor produtivo envolvido”.
Terão que ser demonstradas “as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança”. A sanção foi publicada na ultima terça-feira no Diário Oficial da União (DOU). Até o momento, a Lei Orgânica da Saúde proibia em todas as esferas do SUS “o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento” sem registro na agência.
A agência afirma ainda que a autorização e incorporação de uso não previsto em bula, sem o respaldo técnico-científico e a adequada farmacovigilância, obtido no processo regular de aprovação de registro de medicamento no Brasil, pode resultar em ônus ao sistema de saúde público e até mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional.
A avaliação econômica é um dos critérios utilizados pela Conitec, que precisa fazer uma comperação dos custos e benefícios das tecnologias já utilizadas no SUS.
AliançA FM
